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圖書(shū)簡(jiǎn)介

全書(shū)從藥品的特殊性出發(fā)，以企業(yè)質(zhì)量管理為核心提出藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的重要意義。全書(shū)分為上、下兩篇共11章。上篇藥事管理包括藥品的特殊性與法制化管理、中國(guó)藥品管理體系、質(zhì)量管理與質(zhì)量控制、GMP的內(nèi)容與發(fā)展；下篇GMP實(shí)施包括GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求、GMP對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系、驗(yàn)證、文件和自檢。
本書(shū)可作為高職高專制藥技術(shù)類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、管理人員參考。
目錄
上篇 藥事管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理
第一節(jié) 藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品的法制化管理
第三節(jié) 藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)
復(fù)習(xí)思考題
第二章 中國(guó)藥品管理體系
第一節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制
第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理體系
復(fù)習(xí)思考題
第三章 質(zhì)量管理與質(zhì)量控制
第一節(jié) 企業(yè)管理概述
第二節(jié) 質(zhì)量與質(zhì)量管理
第三節(jié) 質(zhì)量控制
復(fù)習(xí)思考題
第四章 GMP的內(nèi)容與發(fā)展
第一節(jié) GMP的內(nèi)容
第二節(jié) 中國(guó)GMP認(rèn)證
第三節(jié) GMP的發(fā)展
復(fù)習(xí)思考題
下篇 GMP實(shí)施
第五章 GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求
第一節(jié) 制藥企業(yè)各部門的職責(zé)
第二節(jié) 人員的資格認(rèn)定
第三節(jié) 人員培訓(xùn)
復(fù)習(xí)思考題
第六章 GMP對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的設(shè)計(jì)與要求
第二節(jié) 公用工程
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)環(huán)境
第四節(jié) 制藥生產(chǎn)設(shè)備的GMP要求
復(fù)習(xí)思考題
第七章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 物料管理
第二節(jié) 設(shè)備管理
第三節(jié) 生產(chǎn)作業(yè)管理
復(fù)習(xí)思考題
第八章 質(zhì)量管理體系
第一節(jié) 質(zhì)量體系的內(nèi)容和特點(diǎn)
第二節(jié) 質(zhì)量管理部門的作用和基礎(chǔ)工作
第三節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室管理
復(fù)習(xí)思考題
第九章 驗(yàn)證
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 驗(yàn)證實(shí)施的一般步驟
第三節(jié) 驗(yàn)證專題案例——隧道式干熱滅菌器的驗(yàn)證
復(fù)習(xí)思考題
第十章 文件
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 質(zhì)量管理文件
第三節(jié) 生產(chǎn)管理文件
第四節(jié) 文件的管理
復(fù)習(xí)思考題
第十一章 自檢
第一節(jié) 自檢的意義
第二節(jié) 自檢的過(guò)程
第三節(jié) GMP自檢內(nèi)容
復(fù)習(xí)思考題
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)
附錄二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄
附錄三 藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻(xiàn)

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