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圖書簡介

本書為全國醫藥高職高專教材。全書包括藥物質量檢驗基本知識、藥品質量標準的制定、藥品檢驗的基本知識與技能、藥品質量標準分析方法的驗證和藥物穩定性試驗等。
本書緊密圍繞藥品生產企業實際，突出了實用性與可操作性，突出了藥品質量檢驗技術應用能力的培養。本書編寫思路新穎，內容豐富，重點突出，取材均經過國內藥品生產企業實踐證明，易于領會和掌握應用，體現了藥品生產企業實施GMP對質檢管理及執行《中國藥典》(2000年版)的要求。本書除作為醫藥高職、高專教材外，也可供醫藥企業藥檢高級工人培訓及獸藥與化妝品行業質量檢驗人員參考。
目錄
第一章　藥物質量檢驗概述
第一節　藥物質量檢驗工作的概況
一、質量檢驗的地位和作用
二、質量檢驗的基本要素和職能
三、質量檢驗的步驟
四、質量檢驗的工作要求“
第二節　藥品質量標準和檢驗操作規程
　一、藥品質量標準
　 二、檢驗操作規程
第三節　抽樣和樣品
一、抽樣
二、樣品
第四節　藥品檢驗用的特定物質
一、藥品檢驗用的標準物質
二、藥品檢驗用的其他特定物質
三、藥品檢驗用的特定物質的管理
四、實驗動物
　第五節　檢驗儀器和設施
　 一、藥品檢驗所使用的儀器
　 二、儀器設備的校正
　 三、檢驗儀器的確認
　 四、檢驗工作的設施
　第六節　檢驗誤差、數據與記錄
　 一、檢驗誤差
　 二、提高檢驗結果的準確度
　 三、數據和記錄
第二章　藥品標準的制定和發布
　第一節　國家藥品標準的制定和發布
　 一、國家藥品標準的制定原則
　 二、藥品標準制定前的工作
　 三、藥品質量標準的具體內容
　第二節　藥品生產企業內控標準的制定和管理
一、我國藥品生產企業藥品標準體系
二、藥品生產企業內控標準的制定和管理
第三章　藥物物理常數的測定
　第一節　相對密度測定法
　 一、基本概念
二、儀器用具
三、操作方法
四、應用實例
　第二節　餾程測定法
　一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、應用實例
　第三節　凝點測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　第四節　熔點測定法
　一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　 五、應用實例
　第五節　旋光度測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　 五、應用實例
　第六節　折光率測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　 五、應用實例
　第七節　黏度測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
……
第四章　藥物儀器分析
第五章　藥物雜質檢查
第六章　制劑的主要檢查項目
第七章　藥物含量的化學測定
第八章　藥品生物測定
第九章　藥物質量檢驗綜合實例
第十章　質量標準分析方法驗證和穩定性試驗
附錄一　《中國藥典》（2000年版二部）凡例
附錄二　有效數字和數值的修約及其運算
附錄三　藥品檢驗報告書（示例）
附錄四　試題卡（示例）
附錄五　綜合性標準試題

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