圖書簡介
本教材是教育部“高等醫藥院校面向21世紀數學內容和課程體系革”項目中“生物技術制藥六年制專業課程體系和教學內容改革研究和實踐”課題研究成果,是教育部推薦的“面向21世紀的課程教材”,又是普通高等教育“十五”國家規劃教材。
現代生物工程制藥是制藥領域中發展最快的產業,本教材圍繞微生物藥物、基因工程藥物、動值物細胞組織提取的藥物等生物藥物的質量研究、監控等編寫的。以各種生物學檢測方法的原理、基本知識和操作技術為主,同時介紹多種物理化學的分析方法。全書共21章,書中還介紹了體內藥物分析,是目前研究生物藥物質量分析方法較完整的教材。
本書可作為醫藥或相關院校的本科生物工程專業和相關專業的教材或教學參考書,亦可供從事生物藥物研究、生產的科技人員參考。
目錄
第一章 緒論
第一節 生物藥物分析的性質與任力
第二節 藥典與生物藥物的質量標準
第三節 生物藥物質量的科學管理
第四節 生物藥物檢驗工作的基本程序及內容
第二章 生物藥物的雜質檢查
第一節 生物藥物的雜質及其來源
第二節 生物藥物中雜質檢查的要求及限量計算
第三節 生物藥物中雜質檢查的原理
一、利用生物藥物和雜質在物理性質上的差異
二、利用生物藥物和雜質在化學性質上的差異
第四節 一般雜質檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸、堿度檢查法
七、溶液澄清度檢查法
八、溶液顏色檢查法
九、易炭化物檢查法
十、熾灼殘渣檢查法
十一、干燥失重檢查法
十二、水分測定法
第五節 特殊雜質檢查及安全性檢查
一、異常毒性檢查法
二、熱原檢查法
三、升壓物質檢查法
四、降壓物質檢查法
五、致敏物質檢查法
第三章 生物藥物的微生物限度檢查法
第一節 生物藥物被微生物污染后引起的質量變化
一、生物藥物染菌的圍與原因
二、生物藥物被微生物污染后引起的質量變化
三、生物藥物微生物限度檢查的意義及國內外菌檢限度概況
四、防止生物藥物被微生物污染的綜合措施
第二節 生物藥物的微生物限度檢查法
一、染菌限度標準
二、染菌限度檢查原則
三、微生物限度檢查步驟
第三節 控制菌的檢查法
一、大腸桿菌
二、沙門菌
三、鋼綠假單胞菌
四、金黃色葡萄球菌
五、破傷風桿菌
六、痢疾桿菌
第四節 含抑菌成分的生物藥物菌檢方法
一、含抑菌成分的藥物
二、含抑菌成分藥品染菌的原因
三、含抑菌成分供試品的確定
四、含抑菌成分供試液的制備
第四章 酶免疫測定法在生物藥物分析中的應用
第一節 概述
一、酶免疫測定法的分類
二、酶免疫測定法的原理
第二節 酶免疫定法的類型及操作步驟
一、雙抗體夾心法
二、雙位點一步法
三、間接法
四、競爭法
第三節 酶聯方法
一、戊二醛法
二、過碘厔鈉法
……
第五章 酶法分析
第六章 電泳技術
第七章 色譜法
第八章 抗生素類藥物的分析
第九章 維生素及輔酶類藥物的分析
第十章 核苷酸類藥物分析
第十一章 氨基酸與蛋白質藥物的分析
第十二章 多肽因子類藥物的分析
第十三章 酶類藥物的分析
第十四章 多糖類藥物的分析
第十五章 激素類藥物的分析
第十六章 生理活性物質藥物的分析
第十七章 生物制品的質量監控
第十八章 制劑分析
第十九章 體內藥物分析
第二十章 生物藥物質量標準的制訂
第二十一章 藥物分析中的幾種新技術
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